Estratto determina AAM/PPA n. 67/2022 del 21 gennaio 2022
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.11.b), introduzione del Risk management plan,
versione 1.0.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale CRINONE nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
032132021 - «80 mg/g gel vaginale» 6 applicatori monodose
preriempiti;
032132033 - «80 mg/g gel vaginale» 15 applicatori monodose
preriempiti;
Codice pratica: VN2/2021/50.
Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a. (codice fiscale
00399800580).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2,
comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana