Estratto determina AAM/PPA n. 66/2022 del 21 gennaio 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.2.b): aggiunta del sito di controllo alternativo
per l'esecuzione di test di qualita' chimici/biologici e immunologici
sul prodotto finito: ALK-Abello' S.A., Miguel Fleta, 19, E-28037
Madrid, Spagna;
tipo IA B.II.d.2.a): aggiunta della procedura di colorazione
con argento Davy-Jones relativamente alla metodica analitica
SDS-PAGE, applicata presso il sito di controllo addizionale
ALK-Abello' S.A., Miguel Fleta, 19, E-28037 Madrid, Spagna,
per il medicinale RAGWIZAX nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
045825015 - «12 Sq-Amb liofilizzato orale» 30 liofilizzati
orali in blister Al/Al;
045825027 - «12 Sq-Amb liofilizzato orale» 90 liofilizzati
orali in blister Al/Al.
Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S.
Procedura europea: DE/H/4902/II/009/G.
Codice pratica: VC2/2021/342.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.