Estratto determina n. 82/2022 del 27 gennaio 2022
Medicinale:
CONTROLOC 40, 40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia
con numero di autorizzazione R/6898, intestato alla societa' Takeda
Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68 00-838 Warszawa e prodotto da Takeda
GmbH, Oranienburg Lehnitzstraße 70 - 98 D-16515 Oranienburg -
Germania e da Delpharm Novara S.r.l. via Crosa 86- 28065 Cerano (NO)
- Italia con le specificazioni di seguito indicate, valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa, 160 - 21017 Samarate
(VA).
Confezione:
«PANTORC» «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041972148 (in base 10) 180WFN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione:
principio attivo:
pantoprazolo (come sodio sesquidrato);
eccipienti:
nucleo:
sodio carbonato (anidro);
mannitolo;
crospovidone;
povidone K90;
calcio stearato;
rivestimento:
ipromellosa, povidone K25;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
glicole propilenico;
acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1);
polisorbato 80;
sodio laurilsolfato;
trietilcitrato;
inchiostro di stampa:
gommalacca;
ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172);
ammoniaca soluzione concentrata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag EAD - Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd.
1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Pantorc» «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041972148 (in base 10) 180WFN (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 8,16;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 13,47;
Nota AIFA: 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pantorc» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantorc» «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C n. 041972148 (in base 10) 180WFN (in base 32) e' la
seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportareil produttore responsabile
del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato
nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C che intenda avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse.
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.