Estratto determina IP n. 90 del 3 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN
400 mg Obalene' tablety 24 OBalenych tablet dalla Repubblica Ceca con
numero di autorizzazione 29/322/99-C, intestato alla societa' Reckitt
Benckiser (CZECH REPUBLIC), Spol, SR.O. Vinohradska' 2828/151, 130 00
Praha 3, Repubblica Ceca e prodotto da RB NL Brands B.V., Schiphol
Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Netherlands, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.R.L. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 20123 Milano;
Confezione: NUROFEN «400 mg compressa rivestita» 12 compressa in
PVC/alluminio;
Codice A.I.C.: 038958029 (in base 10) 154WYF(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita;
Composizione: ogni compressa contiene;
Principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
Eccipienti: Saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio
laurilsolfato, sodio citrato diidrato, carmellosa sodica, acido
stearico al 95%, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica
dispersione essiccata, titanio biossido (E171), macrogol 6000,
inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso E172, glicole
propilenico (E1520), simeticone, soluzione di ammoniaca al 30%;
Come conservare NUROFEN;
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN «400 mg compressa rivestita» 12 compressa in
PVC/alluminio
Codice A.I.C. : 038958029;
Classe di rimborsabilita': C-bis;
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN «400 mg compressa rivestita» 12 compressa in
PVC/alluminio
Codice A.I.C. : 038958029;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.