Estratto determina AAM/PPA 152/2022 del 15 febbraio 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni relative al medicinale
ALKAEFFER (A.I.C. 004601), nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
(011) «compresse effervescenti» 2 compresse;
(023) «compresse effervescenti» 20 compresse;
(047) «compresse effervescenti» 30 compresse;
(050) «compresse effervescenti» 10 compresse;
(062) «compresse effervescenti» 40 compresse
tipo IB, B.II.d.1.c) Introduzione nella specifica del prodotto
finito al rilascio e alla shelf life dei limiti per le impurezze
singole note, singole non note e totali; tipo IB , B.II.d.1.a)
restringimento dei limiti dell'impurezza Free Salicilic Acid (FSA)
nella specifica del prodotto finito alla Shelf Life; tipo IB,
B.II.d.2.d) sostituzione della procedura analitica per l'impurezza
FSA con una nuova procedura analitica per i prodotti di degradazione;
tipo II, B.II.a.3.z modifica nella composizione del prodotto finito.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano (MI) - Italia (codice fiscale
05849130157).
Codice pratica: VN2/2020/219.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.