Estratto determina AAM/PPA n. 155/2022 del 15 febbraio 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
NL/H/0156/001-007/II/152: modifica del paragrafo 4.4 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo;
NL/H/xxxx/WS/501: modifica del paragrafo 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
Aggiornamenti delle informazioni di sicurezza relative agli
eccipienti con effetti noti in linea con l'Annex to the European
Commission Guideline on excipients in the labelling and packaging
leaflet of medicinal products for human use;
per il medicinale SEROQUEL (A.I.C. 032944), per tutte le forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Palazzo Ferraris - via Ludovico il Moro 6/C - Basiglio
20080 - Milano (Codice Fiscale 00735390155).
Procedure europee: NL/H/0156/001-007/II/152 e NL/H/xxxx/WS/501.
Codici pratiche: VC2/2019/499 -VC2/2020/682.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.