AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«OncoticeĀ» (22A01297) 
(GU n.48 del 26-2-2022)

 
 
 
     Estratto determina AAM/PPA n. 168/2022 del 17 febbraio 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
ONCOTICE (A.I.C. n. 028346), per le forme  e  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia: 
      una variazione di tipo II, C.I.4 Aggiornamento  degli  stampati
al fine di armonizzare le  informazioni  di  sicurezza  del  prodotto
riportando l'informazione  relativa  alla  possibile  riacutizzazione
tardiva di infezioni da BCG. Modifiche editoriali minori. 
    Si autorizzano pertanto le modifiche  ai  seguenti  paragrafi  n.
4.4, 4.8 e 6.6 del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
delle  corrispondenti  sezioni  del  foglio  illustrativo   e   delle
etichette. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Codici pratica: VN2/2021/179. 
    Titolare  A.I.C.:   MSD   Italia   S.r.l   (codice   fiscale   n.
00422760587). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo ed all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.