Estratto determina AAM/PPA n. 168/2022 del 17 febbraio 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
ONCOTICE (A.I.C. n. 028346), per le forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
una variazione di tipo II, C.I.4 Aggiornamento degli stampati
al fine di armonizzare le informazioni di sicurezza del prodotto
riportando l'informazione relativa alla possibile riacutizzazione
tardiva di infezioni da BCG. Modifiche editoriali minori.
Si autorizzano pertanto le modifiche ai seguenti paragrafi n.
4.4, 4.8 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2021/179.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l (codice fiscale n.
00422760587).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.