Estratto determina AAM/PPA n. 173/2022 del 21 febbraio 2022
Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
SOFARGEN (A.I.C. 025561) per le descritte forme farmaceutiche e
confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
025561(010) «1% crema» tubo 30 g;
025561(022) «1% crema» tubo 50 g;
025561(046) «1% crema» tubo 180 g;
025561(061) «1% crema» vasetto 600 g;
025561(073) «1% crema» tubo 120 g.
Tipo II, B.I.z: modifica della fabbricazione di un principio
attivo - aggiornamento del ASMF relativo al principio attivo,
sulfadiazina argentica, da parte di un fornitore gia' approvato.
Codice pratica: VN2/2021/246.
Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a. (codice fiscale 03428610152).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.