Estratto determina IP n. 139 del 18 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EFFERALGAN 500 mg comprimidos efervescentes 20 comprimidos
dalla Spagna con numero di autorizzazione 58156 CN 933564-9,
intestato alla societa' UPSA SAS 3 rue Joseph Monier 92500
Rueil-Malmaison - Francia e prodotto da UPSA - 979, Avenue des
Pyrenes - Le Passage - 47520 - Francia, UPSA - 304, av. dr. Jean Bru
- Agen - 47000 - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: EFFERALGAN «500 mg compresse effervescenti» 16
compresse - codice A.I.C. n. 042847044 (in base 10) 18VLU4 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg;
eccipienti: acido citrico anidro sodio idrogeno carbonato,
sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone,
sodio saccarinato, sodio benzoato (E211).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EFFERALGAN «500 mg compresse effervescenti» 16
compresse - codice A.I.C. n. 042847044.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EFFERALGAN «500 mg compresse effervescenti» 16
compresse - codice A.I.C. n. 042847044.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.