Estratto determina IP n. 968 del 29 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CILODEX® 3 mg/ml/1 mg/ml Ohrentropfen, Suspension dalla
Germania con numero di autorizzazione zul nr. 85150.00.00, intestato
alla societa' Infectopharm Arzneimittel and Consilium GMBH
Von-Humboldt-STR. 1 - 64646 Heppenheim e prodotto da S.A.
Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 - 2870 PUURS - Belgio, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate, MI.
Confezione:
«Cilodex» «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione» 1
flacone LDPE da 5 ml - Codice A.I.C.: 049436013 (in base 10) 1H4PCF
(in base 32);
forma farmaceutica: sospensione;
composizione: ogni ml di sospensione contiene:
principio attivo: 3 mg di ciprofloxacina come cloridrato e 1
mg di desametasone;
eccipienti: benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, sodio
acetato triidrato, acido acetico, cloruro di sodio, disodio edetato,
tilossapolo, acido borico, acido cloridrico/idrossido di sodio (per
la regolazione del pH), acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Cilodex» «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari,
sospensione» 1 flacone LDPE da 5 ml - Codice A.I.C. n. 049436013;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Cilodex» «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari,
sospensione» 1 flacone LDPE da 5 ml - Codice A.I.C. n. 049436013;
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al
titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.