Estratto determina AAM/PPA n. 177/2022 del 24 febbraio 2022
Codice pratica: N1B/2021/1388-bis.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SALONPAS
anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito
indicata, in sostituzione della confezione da 2 cerotti per il
dosaggio da 144,24 mg/130,92 mg/28,44 mg.
Confezione: «144,24 mg/130,92 mg/28,44 mg cerotti medicati» 4
cerotti - A.I.C. n. 022511238 (base 10) 0PGZN6 (base 32).
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Principio attivo: metile salicilato, mentolo e canfora.
Si autorizza, di conseguenza, la soppressione della confezione di
seguito indicata:
A.I.C. n. 022511202 - «144,24 mg/130,92 mg/28,44 mg cerotti
medicati» 2 cerotti.
Si autorizza altresi' la modifica della descrizione della
confezione A.I.C. n. 022511190:
da:
A.I.C. n. 022511190 - «cerotti medicati» 10 cerotti piccoli;
a:
A.I.C. n. 022511190 - «36,06 mg/32,73 mg/7,11 mg cerotti
medicati» 10 cerotti.
Titolare A.I.C.: Hisamitsu Italia S.r.l. (codice fiscale
10669090960).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione autorizzata all'art. 1 della determina,
di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione
ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione autorizzata all'art. 1 della determina,
di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione
ai fini della fornitura: OTC (medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.