Estratto determina AAM/PPA n 179/2022 del 24 febbraio 2022
E' autorizzato, per il medicinale VISUMIDRIATIC nei dosaggi/forme
farmaceutiche «5 mg/ml collirio, soluzione» e «10 mg/ml collirio,
soluzione» limitatamente alle confezioni multidose, il grouping di
variazione tipo II come di seguito indicato:
IB - B.II.b.1.e sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili;
IAIN - B.II.b.1.b sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito di imballaggio primario;
IAIN - B.II.b.1.a sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito di imballaggio secondario;
IAIN - B.II.b.2.c.2) fabbricazione - modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti - compresi il controllo dei lotti/e prove:
sostituzione del sito Tubilux Pharma S.p.a. - via Costarica
n. 20-22 - Pomezia, RM con il sito Farmigea S.p.a. - via G.B. Oliva
n. 8 - 56121, Ospedaletto, Pisa per tutte le operazioni di
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti;
IB - B.II.b.1 z) sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito di imballaggio secondario -
altra variazione:
IAIN - B.II.f.1.a.1 modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - riduzione
della durata di conservazione del prodotto finito - cosi' come
confezionato per la vendita:
riduzione della durata di conservazione del prodotto finito
da quarantotto a trentasei mesi cosi' come confezionato per la
vendita;
IB - B.II.b.4 b) modifica delle dimensioni del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito-sino a
dieci volte inferiore:
IA - B.II.d.1.d) controllo del prodotto finito - modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -
soppressione di un parametro di specifica non significativo:
II - B.II.e.1.b.2) sistema di chiusura del contenitore -
modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica
del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore -
medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.
Modifica del confezionamento primario da flacone in vetro giallo
con contagocce incorporato a flacone contagocce in LDPE che comporta
di conseguenza l'aggiornamento agli standard terms della descrizione
delle confezioni come di seguito indicato:
da
A.I.C. n. 018002016 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 10 ml;
A.I.C. n. 018002030 - «10 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone da 10 ml;
a
A.I.C. n. 018002016 - «5 mg/ml collirio, soluzione» flacone
contagocce in LDPE da 10 ml;
A.I.C. n. 018002030 - «10 mg/ml collirio, soluzione» flacone
contagocce in LDPE da 10 ml;
Codice pratica: VN2/2020/289.
Titolare A.I.C.: Visufarma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Alberto Cadlolo n. 21, 00136, Roma, Italia - codice
fiscale n. 05101501004.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni
ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Implementazione e smaltimento scorte
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
implementare quanto autorizzato, nei periodi soprariportati, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina
di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del
prodotto e al foglio illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente periodo possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.