Estratto determina AAM/PPA n. 181/2022 del 24 febbraio 2022
Autorizzazione variazione: sono autorizzate le seguenti
variazioni:
grouping variazione tipo II:
C.I.4 - aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo alla luce di nuove informazioni di
sicurezza su ezetimibe in accordo al prodotto di riferimento per
ezetimibe Ezetrol (HMA MRIndex 17 agosto 2020);
C.I.4 - aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo alla luce di nuove informazioni di
sicurezza su ezetimibe ed atorvastatina in accordo al prodotto di
riferimento Sortis/Lipitor/Atorvastatin Pfizer (HMA MRIndex 23
ottobre 2020);
modifiche dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo;
variazione tipo II - C.I.6.a) - riformulazione delle
indicazioni terapeutiche in accordo a Sortis/Lipitor/Atorvastatin
Pfizer (HMA MRIndex 23 ottobre 2020);
modifica del paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto:
da
«Le capsule rigide di EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC sono
indicate in aggiunta alla dieta per il trattamento
dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti
adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi
somministrati insieme con lo stesso dosaggio dell'associazione a dose
fissa, ma come medicinali diversi.»
a
«EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC capsule rigide sono indicate
in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento
degli adulti con ipercolesterolemia primaria, inclusa
ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia
combinata (mista), gia' controllati con i singoli principi attivi
somministrati contemporaneamente con lo stesso dosaggio
dell'associazione a dose fissa, ma come medicinali diversi.»
e modifica del corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo,
relativamente al medicinale: EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC.
Confezioni:
048574014 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
048574026 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL;
048574038 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati n. 40 - 20121 Milano - Italia - codice fiscale
11845960159.
Codici procedura europea: NL/H/4991/II/003/G -
NL/H/4991/001-003/II/004.
Codice pratica: VC2/2021/184 - VC2/2021/185.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.