Estratto determina AAM/PPA n. 201/2022 del 2 marzo 2022
Autorizzazione variazione: e' autorizzata con procedura
Worksharing EMEA/H/C/xxxx/WS/1877 la variazione di tipo II:
C.I.4) Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo 4 del
foglio illustrativo per l'aggiunta di un nuovo effetto indesiderato
«Sindrome di Stevens Johnson /necrolisi epidermica tossica» a
frequenza non nota, relativamente al medicinale: RISPERDAL:
confezioni A.I.C. n.:
028752018 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
028752020 - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
028752032 - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
028752044 - «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
028752057 - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
028752069 - «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
028752071 - «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
028752083 - «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100
ml;
028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce
da 30 ml;
028752172 - «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita
di solv. 2 ml con 2 aghi;
028752184 - «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita
di solv 2 ml con 2 aghi;
028752196 - «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita
di solv. 2 ml con 2 aghi;
titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese
(MI) - Italia - codice fiscale 00962280590.
Codice procedura europea: EMEA/H/C/xxxx/WS/1877
(DE/H/2184/003-006, 008, 013-015/WS/075).
Codice pratica: VC2/2020/536.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.