Estratto determina AAM/PPA n. 209/2022 del 9 marzo 2022
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo al
Company core data sheet aggiornato al 22 gennaio 2021 e supportato
dal relativo Clinical overview addendum; adeguamento alla versione
corrente del QRD template; modifiche editoriali minori. Si modificano
i paragrafi 3 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale PYRALVEX nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.:
005268038 - «50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale» 1 flacone
da 10 ml;
005268040 - «50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale» 1 flacone
da 30 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codice pratica: VN2/2021/142.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale 00846530152),
con sede legale e domicilio fiscale in via Felice Casati n. 20 -
20124 Milano - Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.