Estratto determina AAM/PPA n. 217/2022 del 9 marzo 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale VARILRIX:
tipo II, B.V.b.1b) - aggiornamento del dossier di qualita', al
fine di implementare una decisione di Referral europeo, con
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Varilrix»
anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito
indicate:
confezioni:
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini di polvere (10 per 1 dose) + 10 siringhe preriempite di
solvente da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 028427033 - (base 10) 0V3JST
(base 32);
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino
di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml con
1 ago separato - A.I.C. n. 028427045 - (base 10) 0V3JT5 (base 32);
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini di polvere (10 per 1 dose) + 10 siringhe preriempite di
solvente da 0,5 ml con 10 aghi separati - A.I.C. n. 028427058 - (base
10) 0V3JTL (base 32);
«polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini di polvere (10 per 1 dose) + 10 siringhe preriempite di
solvente da 0,5 ml con 20 aghi separati - A.I.C. n. 028427060 - (base
10) 0V3JTN (base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
principio attivo: vaccino della varicella (vivo attenuato);
tipo IB, A.7) - rimozione del sito Rixensart, come sito per il
test di controllo qualita', per la sostanza attiva varicella, per il
prodotto finito varicella e per l'acqua per preparazione iniettabile
nelle fiale e nelle siringhe.
Si modificano gli stampati, paragrafi 1, 2, 3 4.4, 6.1, 6.2, 6.3,
6.4, 6.5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette e si
modifica, con adeguamento agli standard terms della Farmacopea
europea, della descrizione delle confezioni gia' autorizzate:
da confezioni A.I.C. n.:
028427019 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» flacone polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita
solvente 0,5 ml con 2 aghi separati;
028427021 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di
solvente da 0,5 ml senza ago;
a confezioni A.I.C. n.:
028427019 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da
0,5 ml con 2 aghi separati;
028427021 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da
0,5 ml senza ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biological S.A., con sede legale
e domicilio fiscale in Rue de L'Institut, 89, B-1330, Rixensart,
Belgio.
Numero procedura: DE/H/4917/001-002/002/G.
Codice pratica: VC2/2021/394.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di
medicinali non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica ripetibile).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.