Estratto determina AAM/PPA n. 227/2022 del 9 marzo 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
«DORMIPLANT» (A.I.C. 033892), per le descritte confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
033892(011) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
033892(023) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 14
compresse;
033892(035) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 15
compresse;
033892(047) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
033892(050) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
033892(062) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 40
compresse;
033892(074) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 45
compresse;
033892(086) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 50
compresse;
033892(098) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 60
compresse;
033892(100) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 90
compresse;
033892(112) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 100
compresse;
033892(124) «160 mg + 80 mg compresse rivestite con film» 25
compresse.
N. 1 variazione di tipo II, B.I.a.2.d.: modifiche nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica
riguarda un medicinale a base di piante e vi sono modifiche ad uno
dei seguenti elementi: origine geografica, procedimento di
fabbricazione o produzione:
aggiunta di un fornitore di sostanza vegetale (radici di
Valeriana) avente origine geografica differente dai precedenti.
Codice pratica: VN2/2016/331.
Titolare A.I.C.: dr. Willmar Schwabe Gmbh & Co.Kg (codice SIS
1292).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.