AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«Alfentanil PiramalĀ». (22A01753) 
(GU n.67 del 21-3-2022)

 
       Estratto determina AAM/PPA n. 219/2022 del 9 marzo 2022 
 
    E'  autorizzata  la  seguente  variazione:  sono  autorizzate  le
modifiche inerenti i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,
5.1, 5.2, 5.3, 9 del riassunto delle caratteristiche del  prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del   foglio   illustrativo,   riguardanti
variazioni di sicurezza per adeguamento al Company  Core  Data  Sheet
(CCDS). Ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento  al  QRD
template, 
  per il medicinale ALFENTANIL PIRAMAL  per  la  seguente  confezione
autorizzata all'immissione in commercio: 
    A.I.C. 028348011 - 0,5 mg/ml soluzione iniettabile,  5  fiale  10
ml. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care Italia S.p.a. -  via  XXIV
Maggio n. 62/A - San  Giovanni  Lupatoto,  37057 -  Verona  -  codice
fiscale 03981260239. 
    Codice pratica: VN2/2021/48. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.