Estratto determina IP n. 208 del 2 marzo 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale YASMIN FILMOMHULDE TABLETTEN 0,03 mg/3mg ( 3X21) dalla
Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG23827, intestato alla
societa' Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands e
prodotto da Bayer AG 13342 Berlino - Germania, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: «Yasmin» «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film»
21 ompresse in PVC/al;
Codice A.I.C. : 042905036 (in base 10) 18XCGD (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone.
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais
pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato (E470b),
ipromellosa (E464), macrogol 6000, talco (E553b), titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. via F.. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Yasmin» 0,03 MG/3 MG compresse rivestite con film»
21 compresse in PVC/AL;
codice A.I.C. : 042905036;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Yasmin «0,03 MG/3 MG compresse rivestite con film» 21
compresse in PVC/AL;
Codice A.I.C. : 042905036;
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al
titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.