Estratto determina AAM/PPA n. 232/2022 del 16 marzo 2022
Si autorizza il segue worksharing tipo II C.I.4), relativamente
al medicinale BOTOX:
aggiornamento dei paragrafi 4.8 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e della sezione 4 del foglio
illustrativo con dati relativi al completamento di due studi clinici
(191622-120 e 191622-121) nell'iperattivita' neurogena del detrusore
della vescica nella popolazione pediatrica.
Confezioni A.I.C. n.:
034883013 - «100 unita' allergan polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino;
034883064 - «200 unita' allergan polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
034883076 - «200 unita' allergan polvere per soluzione
iniettabile» 2 flaconcini in vetro;
034883088 - «200 unita' allergan polvere per soluzione
iniettabile» 3 flaconcini in vetro;
034883090 - «200 unita' allergan polvere per soluzione
iniettabile» 6 flaconcini in vetro.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: IE/H/xxxx/WS/150 (IE/H/0113/001-003/WS/128).
Codice pratica: VC2/2021/234.
Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland, con sede
legale e domicilio fiscale in Castlebar Road, Westport County Mayo,
Irlanda.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.