Estratto determina AAM/PPA n. 235/2022 del 16 marzo 2022
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati.
Medicinale: NICETILE.
Confezioni A.I.C. n.:
025369087 - «500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale solvente 4 ml;
025369075 - «500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale solvente 4 ml.
Medicinale: BRANIGEN.
Confezione A.I.C. n.:
025368073 - «500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale solvente 4 ml.
Codice pratica: VN2/2021/141.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., codice fiscale n. 03432221202,
con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, n. 5,
40133 Bologna, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.