Estratto determina AAM/PPA n. 238/2022 del 16 marzo 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale «NICORETTE»:
Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati.
Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante).
Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Tipo IA, n. 2, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro
di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un
parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione
per un materiale colorante o aromatizzante).
Tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata.
Tipo IB, n. 3, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte).
Tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; c) Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa.
Confezioni A.I.C. n.:
025747142 - «inhaler 10 mg soluzione per inalazione» 42 unita'
con bocchino;
025747231 - «inhaler 10 mg soluzione per inalazione» 6 unita'
con bocchino.
Codice pratica: VN2/2021/219.
Titolare A.I.C.: Mcneil AB, con sede legale e domicilio fiscale
in Norrbroplatsen 2, 09-Helsingborg, Svezia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.