Estratto determina AAM/PPA n. 241/2022 del 16 marzo 2022
Autorizzazione della modifica del regime di relativamente al
medicinale «PRIZITEC»
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: RR
a: SOP
relativamente alla confezione:
A.I.C. n. 037638032 - «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pvc/al
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a (codice fiscale 03696500655) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Della Monica, 26, 84083,
Castel San Giorgio (Sa), Italia.
Codice pratica: N1B/2021/770
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo e
all'etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata
in vigore della determina, di cui al presente estratto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1,
comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il
regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia
determina, di cui al presente estratto, anche per i lotti del
medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta
data.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.