Estratto determina AAM/PPA n. 254/2022 del 16 marzo 2022
Codice pratica: C1A/2021/2315bis.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ anche nelle confezioni di
seguito indicate:
confezioni:
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite» 10 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504340 (base 10) 18K44N (base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite» 10 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504353 (base 10) 18K451 (base 32);
«80 mg/25 mg compresse rivestite» 10 compresse rivestite in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042504365 (base 10) 18K45F (base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Principio attivo: telmisartan e idroclorotiazide.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a (codice fiscale 00795170158) con
sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 -
21040 Origgio - Varese - Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.