Estratto determina AAM/PPA n. 234/2022 del 16 marzo 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Sono autorizzate le modifiche inerenti i paragrafi 4.1, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo:
NL/H/4453/001/II/004: Modifica RCP paragrafo 4.1 e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo;
NL/H/4453/001/II/005: Modifica RCP paragrafi 4.3, 4.4, 4.9 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
NL/H/4453/001/II/006: Modifica RCP paragrafo 4.8 e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo;
NL/H/4453/001/II/007/G: Modifica RCP paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 5.1, 5.2, 5.3 e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo;
per il medicinale GELASPAN per le seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 041159017 - «4% soluzione per infusione» 10 flaconi
LDPE «ecoflac plus» da 500 ml;
A.I.C. n. 041159029 - «4% soluzione per infusione» 20 sacche
plastica (non pvc) «ecobag» da 500 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1 - Melsungen 34212
(Germania).
Procedure europee: NL/H/4453/001/II/004, NL/H/4453/001/II/005,
NL/H/4453/001/II/006, NL/H/4453/001/II/007/G
Codici pratiche: VC2-2020-466 VC2-2020-506 VC2-2020-514
VC2-2020-524
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina:
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.