Estratto determina AMM/PPA n. 266/2022 del 23 marzo 2022
Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II
costituito da:
una variazione tipo IB B.II.z), introduzione di diversi cambi
editoriali;
una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei limiti delle
specifiche per le impurezze radionuclidiche;
una variazione tipo II B.II.b.3.b), cambio nella preparazione
di un intermedio di produzione;
una variazione tipo IB B.II.e.z), cambi editoriali della
sezione 3.2.P.7;
una variazione tipo IA B.II.b.5.c), eliminazione di una
operazione di calibrazione;
una variazione tipo IA B.II.b.5.z), cambi minori nella
procedura di un'analisi di processo;
una variazione tipo IA B.II.b.5.z), cambi minori nella
procedura di un'analisi di processo;
una variazione tipo IB B.II.b.4.a), aumento del batch size di
processo;
una variazione tipo IA A.7), eliminazione del seguente sito di
produzione (Produzione sostanza attiva; formulazione del prodotto
finale; dispensazione): BV Cyclotron VU, De Boelelaan 1085 c, 1081 HV
Amsterdam, The Netherlands.
Il suddetto grouping e' relativo al medicinale MIBEG nella forma
farmaceutica, dosaggio e confezione autorizzata all'immissione in
commercio in Italia.
A.I.C. n. 039096019 - «74 mbq/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 1 ml.
Numero procedura: DK/H/xxxx/WS/142.
Codice pratica: VN2/2021/230.
Titolare A.I.C.: Curium Netherlands B.V., con sede legale e
domicilio fiscale in Westerduinweg 3, 1755, Le Petten, Paesi Bassi.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.