AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Lansox» (22A02050) 
(GU n.78 del 2-4-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 279/2022 del 23 marzo 2022 
 
    Autorizzazione variazione. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II: 
      C.I.4) - modifica stampati per adeguamento al Company core data
sheet (CCDS v. 26) per lansoprazolo; modifiche editoriali; 
      C.I.4) - modifica stampati per adeguamento al Company core data
sheet (CCDS v. 27) per lansoprazolo; 
      modifica dei paragrafi: 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2,  9  e  10
del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al 
medicinale: LANSOX. 
    Confezioni: 
      028600017 - «30 mg capsule rigide» 14 capsule; 
      028600029 - «15 mg capsule rigide» 14 capsule; 
      028600031 - «15 mg capsule rigide» 28 capsule; 
      028600043 - «15 mg capsule rigide» 35 capsule; 
      028600056 - «30 mg capsule rigide» 28 capsule; 
      028600068 - «30 mg capsule rigide» 35 capsule; 
      028600070 - «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse; 
      028600082 - «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse; 
      028600094 - «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse; 
      028600106 - «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse. 
    Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. con sede  legale  via  Elio
Vittorini n. 129 - 00144 Roma - Italia (codice fiscale 00696360155). 
    Codice    procedura    europea:    DE/H/1699/001-004/II/033     -
DE/H/1699/001-004/II/034. 
    Codice pratica: VC2/2020/417 - VC2/2021/76. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina di cui  al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.