Estratto determina AAM/PPA n. 271/2022 del 23 marzo 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
II/B.IV.1. - Modifica di un dosatore o di un dispositivo di
somministrazione - c) sostituzione di un dispositivo che costituisce
parte integrante del confezionamento primario;
IA/B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) a) medicinali
non sterili,
per il medicinale AZURVIG nella confezione autorizzata
all'immissione in commercio, la cui descrizione viene modificata per
adeguamento agli standard terms:
da: 046089013 - «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone HDPE da
30 ml con siringa graduata da 3 ml;
a: 046089013 - «12,5 mg/erogazione, sospensione orale» 1
flacone HDPE da 30 ml con pompa dosatrice 0,5 ml.
Vengono modificati il riassunto delle caratteristiche del
prodotto, il foglio illustrativo e le etichette per adeguamento alla
presente determina.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via S. Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano,
codice fiscale 06647900965.
Procedura europea: PT/H/2013/II/02/G.
Codice pratica: VC2/2020/145.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Disposizioni finali
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.