AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Dogetic» (22A02167) 
(GU n.84 del 9-4-2022)

 
          Estratto determina n. 241/2022 del 24 marzo 2022 
 
    Medicinale: «DOGETIC» 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. 
    Confezioni: 
      «600  microgrammi  compresse  sublinguali»  10x1  compresse  in
blister divisibile per dose unitaria in pa/al/pvc 
      A.I.C. n. 048270110 (in base 10) 
      «800  microgrammi  compresse  sublinguali»  10x1  compresse  in
blister divisibile per dose unitaria in pa/al/pvc 
      A.I.C. n. 048270134 (in base 10) 
    Forma farmaceutica: compresse sublinguali 
    Composizione 
    Principio attivo: fentanil 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Il medicinale «Dogetic» (fentanil) e' classificato come segue  ai
fini della rimborsabilita' 
    Confezioni: 
      «600  microgrammi  compresse  sublinguali»  10x1  compresse  in
blister divisibile per dose unitaria in pa/al/pvc 
      A.I.C. n. 048270110 (in base 10) 
      Classe di rimborsabilita' 
      A 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
      euro 31,46 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
      euro 59,00 
      «800  microgrammi  compresse  sublinguali»  10x1  compresse  in
blister divisibile per dose unitaria in pa/al/pvc 
      A.I.C. n. 048270134 (in base 10) 
      Classe di rimborsabilita' 
      A 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
      euro 31,46 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
      euro 59,00 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia, ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Dogetic» (fentanil) e' classificato, ai  sensi  dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
Sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Dogetic»  (fentanil)  e'  la   seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e',  altresi',
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo  n.  219/2006,  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.