Estratto determina AAM/PPA n. 286/2022 del 30 marzo 2022
Codice pratica: C1B/2022/56
tipo IB, B.II.e.5.a.2 modifica delle dimensioni
dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del numero di unita'
(compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio. Modifica al di fuori
dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate per
l'immissione in commercio del medicinale «Lisinopril e
idroclorotiazide DOC generici» (A.I.C. n. 038706) anche nella forma
farmaceutica e confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle
gia' autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
forma farmaceutica: compresse;
principio attivo: lisinopril e idroclorotiazide - A.I.C. n.:
038706103 - «20 mg/12.5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; (codice base 32 14X6XR);
codice pratica: C1B/2022/56.
numero procedura: IT/H/0212/002/IB/033.
titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. (codice fiscale
11845960159).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
«RR», medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.