Estratto determina n. 262/2022 del 4 aprile 2022
Medicinale: VISUPLAIN.
Titolare A.I.C.: Visufarma S.p.a.
Confezioni:
«0,1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 3 ml - A.I.C.
n. 049725017 (in base 10);
«0,1 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da 3 ml - A.I.C.
n. 049725029 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: ventuno mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: dopo la prima
apertura del flacone: utilizzare entro ventotto giorni. Non
conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: bimatoprost;
rilascio lotti: Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka -
19002 Paiania Attiki - Grecia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione
oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai
beta-bloccanti).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«0,1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 3 ml - A.I.C.
n. 049725017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,54.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Visuplain» (bimatoprost) e' classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Visuplain» (bimatoprost) e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.