Estratto determina AAM/PPA n. 296/2022 dell'8 aprile 2022
Autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova
confezione, descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
e' autorizzata, in aggiunta alla confezione precedentemente
autorizzata, l'immissione in commercio del medicinale «ROZEX» anche
nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
0,75% crema «1 tubo in al da 50 g - A.I.C. n. 028809085» (Base
10) 0VH5VX (base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Principio attivo: Metronidazolo.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via dell'Annunciata, 21 - cap. 20121 Milano -
codice fiscale 01539990349.
Codice pratica: N1B/2021/1299.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione:
classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinali non-soggetti
a prescrizione medica ma non da banco).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.