Estratto determina AAM/PPA n. 308/2022 dell'8 aprile 2022
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
METFORMINA PHARMCONSUL anche nella confezione di seguito indicata.
Confezione «850 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049049101 (base 10) 1GSVJF (base 32).
Forma farmaceutica compresse rivestite con film.
Principio attivo metformina.
Titolare A.I.C.: Pharmconsul S.R.O con sede legale e domicilio
fiscale in Krcmarovska 223/33, 19600, Praga 9, Treboradice.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai
fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.