Estratto determina AAM/PPA n. 311/2022 dell'8 aprile 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4, modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per aggiornamento
delle informazioni relative all'uso della metformina durante la
gravidanza e nella fase periconcezionale, per aggiunta delle
interazioni tra metformina ed i trasportatori di cationi organici
(OCT), ed in merito alla funzionalita' cardiaca. Adeguamento alla
versione corrente del QRD template, modifiche editoriali minori;
tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.4. e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo per aggiornamento delle informazioni relative al
rischio identificato di carenza di vitamina B12 in associazione
all'uso di metformina.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale GLUCOPHAGE
UNIDIE nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.
040628051 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
040628063 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
040628012 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
040628024 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
040628036 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
040628048 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/173; VN2/2021/277.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a (codice fiscale
05038691001), con sede legale e domicilio fiscale in Via delle Ande
n. 15, 00144, Roma, Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.