Estratto determina AAM/PPA n. 299/2022 dell'8 aprile 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
MYCOSTATIN:
tipo II, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; e) modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati.
Modifica dei limiti del parametro di specifica.
Confezione A.I.C. numero:
010058030 - «100000 ui/ml sospensione orale» flacone 100 ml.
Codice pratica: VN2/2021/202.
Titolare A.I.C.: Substipharm, con sede legale e domicilio fiscale
in 24 Rue Erlanger, 75016 Paris, Francia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.