Estratto determina AAM/PPA n. 306/2022 dell'8 aprile 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale CARDIOASPIRIN:
Tipo II, n. 2, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, paragrafi
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
delle sezioni corrispondenti del foglio illustrativo, per adeguamento
al Core Company Data Sheet (CCDS), presentando a sostegno una
clinical overview. Adeguamento alla linea guida eccipienti,
aggiornamento delle informazioni in merito alle interazioni con altri
medicinali e nuovi eventi avversi. Si apportano altresi' modifiche
minori e l'adeguamento delle etichette al template QRD, versione
corrente.
Confezioni A.I.C. n.:
024840074 - «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse;
024840086 - «100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse;
024840098 - «100 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/335 - VN2/2022/1.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano, Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.