Estratto determina AAM/PPA n. 329/2022 del 13 aprile 2022
Codice pratica: VN2/2022/22
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: RNR (medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta)
a: USPL (medicinale utilizzabile esclusivamente dallo
specialista in ostetricia e ginecologia)
relativamente al medicinale NEXPLANON (A.I.C. n. 034352) per la
seguente confezione:
A.I.C. n. 034352029 - «68 mg impianto» 5 impianti per uso
sottocutaneo;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: M.S.D. Italia S.r.l. (codice fiscale n.
00422760587)
Codice pratica: VN2/2022/22
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al all'etichettatura, entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di
cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
La prescrizione e l'utilizzo da parte del medico specialista in
ostetricia e ginecologia dovra' avvenire con il regime di fornitura
definito all'art. 1 dalla data di efficacia della presente determina,
anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo
prima della suddetta data.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.