Estratto determina AAM/PPA n. 340/2022 del 20 aprile 2022
Codice pratica: VC2/2020/350.
Numero procedura: SE/H/1800/001-002/II/070.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II - C.I.4) Aggiornamento degli stampati al CCDS in
seguito a nuovi dati di farmacovigilanza. I paragrafi impattati dalle
modifiche sono i 4.4, 4.5, 4.9, 6.4, 9, del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template.
Modifiche editoriali.
Relativamente al medicinale «MOVIPREP», nelle forme farmaceutiche
e confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 037711013 - «polvere per soluzione orale» 2 sacche
contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b
CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (1 trattamento);
A.I.C. n. 037711025 - «polvere per soluzione orale» 20 sacche
contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b
CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (10 trattamenti);
A.I.C. n. 037711037 - «polvere per soluzione orale» 80 sacche
contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b
CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti);
A.I.C. n. 037711049 - «polvere per soluzione orale» 160 sacche
contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b
CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (80 trattamenti);
A.I.C. n. 037711052 - «polvere per soluzione orale» 320 sacche
contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b
CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (160 trattamenti);
A.I.C. n. 037711064 - «polvere per soluzione orale» 640 sacche
contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b
CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (320 trattamenti);
A.I.C. n. 037711126 - «polvere per soluzione orale» 80 sacche
contenenti 1 bustina a CARTA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b
CARTA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti) OSP;
A.I.C. n. 037711138 - «gusto arancio polvere per soluzione
orale» 2 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1
bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (1 trattamento);
A.I.C. n. 037711140 - «gusto arancio polvere per soluzione
orale» 20 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1
bustina b CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (10 trattamenti);
A.I.C. n. 037711153 - «gusto arancio polvere per soluzione
orale» 80 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1
bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti);
A.I.C. n. 037711165 - «gusto arancio polvere per soluzione
orale» 160 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1
bustina b CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (80 trattamenti);
A.I.C. n. 037711177 - «gusto arancio polvere per soluzione
orale» 320 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g +
1 bustina b CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (160 trattamenti);
A.I.C. n. 037711189 - «gusto arancio polvere per soluzione
orale» 640 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1
bustina b CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (320 trattamenti);
A.I.C. n. 037711191 - «gusto arancio polvere per soluzione
orale» 80 sacche contenenti 1 bustina a CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1
bustina b CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti) OSP.
Titolare A.I.C.: Norgine BV, con sede legale in Antonio
Vivaldistraat, 150, 1083 HP Amsterdam, Olanda
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.