Estratto determina n. 325/2022 del 21 aprile 2022
E' modificata nei termini che seguono, la determina AIFA n.
1155/2021 del 7 ottobre 2021, concernente «Autorizzazione
all'immissione in commercio e classificazione di medicinali per uso
umano ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito con modificazioni, dalla legge 8 novembre
2012, n. 189» del medicinale RIVAROXABAN TEVA (rivaroxaban),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale - n. 255 del 25 ottobre 2021:
laddove e' scritto:
«Art. 3 (classificazione ai fini della fornitura)
per il dosaggio da 15 mg e per il dosaggio da 20 mg:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti-neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo
vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri
di trombosi ed emostasi (RRL)»;
leggasi:
«Art. 3 (classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIVAROXABAN TEVA (rivaroxaban) e' la seguente:
per il dosaggio da 15 mg e per il dosaggio da 20 mg, la
classificazione ai fini della fornitura e' la seguente:
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi
venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione
delle recidive di TVP ed EP nell'adulto»: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti-neurologo, cardiologo,
internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo,
ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni,
diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)».
Per gli altri dosaggi si conferma la classificazione ai fini
della fornitura come riportato nella determina AIFA n. 1155/2021 del
7 ottobre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 255 del 25 ottobre 2021.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.