Estratto determina AAM/PPA n. 343/2022 del 20 aprile 2022
Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
ENANTYUM (A.I.C. n. 033656) per le descritte confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 033656378 - «25 mg soluzione orale in bustina» 20
bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml;
A.I.C. n. 033656380 - «25 mg soluzione orale in bustina» 500
bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml;
A.I.C. n. 033656392 - «25 mg soluzione orale in bustina» 2
bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml;
A.I.C. n. 033656404 - «25 mg soluzione orale in bustina» 4
bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml;
A.I.C. n. 033656416 - «25 mg soluzione orale in bustina» 10
bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml;
una variazione di tipo II C.I.4): modifica al paragrafo n. 5.2
del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulla base di nuovi
dati clinici in seguito allo studio di bioequivalenza
(DKP-BE-SOL-02).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2020/669.
Numero procedura: ES/H/0100/006/II/086.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Menarini S.A. (Codice SIS 1229).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.