Estratto determina AAM/PPA n. 352/2022 del 27 aprile 2022
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,
4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo al fine di ottemperare
alla richiesta di modifica stampati relativa ai medicinali contenenti
il principio attivo pidotimod (Rif. Prot. FV/37495/P del 31 marzo
2020).
Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo alla versione corrente del QRD Template e
alla linea guida eccipienti con effetto noto in accordo all'Annex
della linea guida eccipienti di EMA (EMA/CHMP/302620/2017 Rev.1).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ONAKA nelle
forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia, la cui descrizione e' modificata per
adeguamento agli standard terms come di seguito indicato:
da
A.I.C. n. :
027946033 - 10 buste 800 mg;
027946045 - 10 flac. orali 400 mg;
a
A.I.C. n. :
027946033 -«800 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine;
027946045 -«400 mg soluzione orale» 10 flaconcini monodose.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/284.
Titolare A.I.C.: I.B.N Savio S.r.l (codice fiscale 13118231003),
con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare, 36, 00071,
Pomezia (RM), Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana