AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale  per  uso  umano,  a  base  di   mesalazina,   «Mesalazina
Aurobindo». (22A02710) 
(GU n.104 del 5-5-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 347/2022 del 27 aprile 2022 
 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2022/540; 
    Cambio nome: N1B/2022/193; 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a  nome  della  societa'  Aurobindo
Pharma (ITALIA) S.r.l. con  sede  in  via  San  Giuseppe  102,  21047
Saronno, Varese, codice fiscale 06058020964 
    Medicinale: MESALAZINA AUROBINDO; 
    Confezioni: 
      «400 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse 
    A.I.C. 035386010; 
      «800 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse 
    A.I.C. 035386022; 
      «4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose 
    A.I.C. 035386034; 
      «2 g/50 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose 
    A.I.C. 035386046; 
      «500 mg supposte» 20 supposte 
    A.I.C. 035386059; 
      «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse 
    A.I.C. 035386061; 
    alla societa' DOC Generici Srl con sede legale in via Turati, 40,
20121 Milano, codice fiscale 11845960159. 
    Con variazione della denominazione in: MESALAZINA DOC. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare all'entrata in dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio del medicinale sopraindicato deve apportare  le  necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla  data
di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al
foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto  di  produzione
successivo vigore della determina, di cui al presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.