Estratto determina AAM/PPA n. 358/2022 del 27 aprile 2022
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.11.b), si approva l'aggiornamento del Risk
Management Plan, versione 0.3.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale BRAMITOB nelle
forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
036646014 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16
contenitori monodose 4 ml;
036646026 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28
contenitori monodose 4 ml;
036646038 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56
contenitori monodose 4 ml.
Codice pratica: VN2/2019/258.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
01513360345), con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n.
26/A - 43122 - Parma, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.