AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano, a base di Dapoxetina, «Priligy». (22A02755) 
(GU n.106 del 7-5-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 356/2022 del 27 aprile 2022 
 
    Autorizzazione del grouping di variazioni. 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      grouping di tipo II C.I.11.b e IB C.I.z: aggiornamento del risk
management plan dalla versione 8.1 alla versione 9.0 e  aggiornamento
degli stampati per eliminazione del multifolder packaging; 
      conseguente modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo  e
modifiche editoriali; 
      aggiornamento delle etichette; 
      per il medicinale PRILIGY (A.I.C.  n.  039041)  nelle  seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 
        039041013 - «30 mg compresse rivestite con film» 3  compresse
in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 
        039041025 - «30 mg compresse rivestite con film» 6  compresse
in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 
        039041037 - «60 mg compresse rivestite con film» 3  compresse
in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 
      039041049 - «60 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 
      039041052 - «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 
      039041064 - «30 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 
      039041076 - «60 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister pvc-Pe-Pvdc/alu; 
      039041088 - «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 
    Gli stampati corretti ed approvati solo  allegati  alla  presente
determina. 
    Titolare A.I.C.:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi n. 3 -
50131 Firenze; codice fiscale n. 00395270481. 
    Procedura europea: SE/H/0718/II/027/G. 
    Codici pratiche: VC2/2021/168. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre sei  mesi,
dalla data di entrata in vigore della presente determina,  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.