AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale  per  uso  umano,  a   base   di   perindopril   arginina,
Ā«Perindopril Mylan GenericsĀ». (22A02758) 
(GU n.106 del 7-5-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 361/2022 del 27 aprile 2022 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      sono autorizzate le seguenti variazioni: 
        C.I.4) Implementazione di importanti informazioni sul segnale
di rischio di angioedema. Linea guida eccipienti; 
        C.I.2.b) Allineamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo  agli  stampati  del  prodotto  di
riferimento coversyl arginina. Modifiche editoriali minori; 
        modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.1,
5.2, 5.3, 6.5, 9, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, 
per il medicinale PERINDOPRIL MYLAN GENERICS per tutte le  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in  via  Vittor  Pisani  n.  20  -  20124  Milano,   codice   fiscale
13179250157. 
    Codici pratiche: VC2/2018/633 - VC2/2019/15. 
    Procedure            europee:            PL/H/0157/001-003/II/009
PL/H/0157/001-003/II/010. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente  determina  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, entro e  non  oltre  sei  mesi  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.