Estratto determina AAM/PPA n. 379/2022 dell'11 maggio 2022
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.4. e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo per includere SJS, TEN, DRESS e AGEP nelle ADR
cutanee severe (frequenza rara) sulla base della Clinical Overview di
AstraZeneca, LOSEC™ (omeprazole) - December 2020.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale MEPRAL nelle
forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia.
Confezioni:
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n.
026783050;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n.
026783086;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule - A.I.C. n.
026783100;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule - A.I.C. n.
026783112;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n.
026783098.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: IT/H/0260/001-003/II/038.
Codice pratica: VC2/2021/509.
Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale n.
00791570153), con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino
n. 12 - 12/A, 20122, Milano - Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.