Estratto determina AAM/PPA n. 378/2022 dell'11 maggio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
BRONCHO VAXOM (A.I.C. 026029) per le confezioni autorizzate all'
immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 026029013 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule;
A.I.C. n. 026029064 - «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 026029037 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10
capsule;
A.I.C. n. 026029088 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30
capsule;
A.I.C. n. 026029090 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione
orale» 30 bustine;
A.I.C. n. 026029102 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione
orale» 10 bustine.
N. 1 variazione Tipo II, B.I.a.3.c) e n. 1 variazione Tipo II,
B.I.a.1.e):
B.I.a.3.c) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; la modifica richiede la valutazione della comparabilita' di
un principio attivo biologico/immunologico;
B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea; La modifica riguarda un
principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un
prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto
biologico o immunologico.
Si autorizza pertanto: l'aggiunta del sito Lyofal, Salon de
Provence, France, come sito aggiuntivo per la fase di liofilizzazione
dell'intermedio di produzione: concentrato OM-85 e la relativa
aggiunta della dimensione del lotto di 80 kg della sostanza attiva.
Codice pratica: VN2/2021/313.
Titolare A.I.C.: OM Pharma S.A. (codice SIS 3697).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.