Estratto determina AAM/PPA n. 411/2022 del 18 maggio 2022
Codice pratica: VC2/2020/746.
N. procedura: DE/H/5447/001-003/II/045.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II - B.I.a.1.b) Aggiunta del sito produttivo del principio
attivo, supportato da ASMF, Hetero Drugs Limited Unit-I, Sy. No. 213,
214 and 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy
District - 502 313, Telangana, India.
Relativamente al medicinale FAMVIR nei dosaggi, forma
farmaceutica e confezioni:
Confezioni:
«125 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n.
029172044;
«250 mg compresse rivestite con film» 15 compresse - A.I.C. n.
029172032;
«250 mg compresse rivestite con film» 21 compresse - A.I.C. n.
029172018;
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C. n.
029172069;
«500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse - A.I.C. n.
029172057.
Titolare: Phoenix Labs, con sede legale in Suite 12, Bunkilla
Plaza, Bracetown Business Park, Clonee - County Meath, Irlanda.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.