Estratto determina AAM/PPA n. 389/2022 del 18 maggio 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Ampliamento del limite delle impurezze nella specifica del
prodotto finito al rilascio e alla shelf life per il medicinale
DANIFOS nella seguente confezione autorizzata all'immissione in
commercio:
041355013 - «3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina;
(025) - «3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine;
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. - via Marghera, 29 - Milano -
Codice fiscale 12363980157;
Codice pratica: VN2/2021/62.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.