Estratto determina AAM/PPA n. 404/2022 del 18 maggio 2022
Autorizzazione variazione:
E' autorizzata la Variazione di tipo II - C.I.13) Modifica al
paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto -
Proprieta' farmacocinetiche- sulla base di nuovi dati clinici in
seguito allo studio di bioequivalenza (DKP-BE-SOL-02), relativamente
al
Medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO;
Confezioni:
034041309 - «25 mg soluzione orale in bustina» 2 bustine
PL/AL/LDPE;
034041311 - «25 mg soluzione orale in bustina» 4 bustine
PL/AL/LDPE;
034041323 - «25 mg soluzione orale in bustina» 10 bustine
PL/AL/LDPE;
034041335 - «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine
PL/AL/LDPE.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A. con sede legale in 1 Avenue De La Gare - L 1611 Lussemburgo;
Codice pratica: VC2/2020/328.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed
approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.